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“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構
驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃，計算機化系統驗證中心，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，計算機化系統驗證，做什么，計算機化系統驗證咨詢中心，怎么做，誰去做等等。
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目前大多數廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型
gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類，那么問題來了
1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來？
2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估？
3、如果和在一起，具體怎么操作，計算機化系統驗證咨詢機構，V模型怎么走，是否符合法規要求
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藥企構建CSV合規體系，共分為9部分內容。
1. 計算機化系統驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統的驗證策略）
2. 計算機化系統清單。（列出藥企所有計算機化系統并基于風險進行管理）
3. 獨立的計算機化系統驗證。（單獨的各類型計算機化系統驗證及其合規管理SOPs）
4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）
5. GxP數據的安全和合規管理。（靜態數據/動態數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規管理）
6. 計算機系統/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規相關的通用SOPs）
7. 數據完整性評估。（對現有的所有計算機化系統的合規性進行評估，并根據評估結果制定合規建議）
8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發生的FDA/CFDA/歐盟發現的審計缺陷項制定整改和預防措施）
9. 法規與CSV合規體系。（根據法規指南要求輸出CSV合規體系應建立的內容）
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